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직무정보

개발-허가등록(RA)
수행업무
RA업무 담당자는 의약품을 제조하고 판매하기 위해 필요한 규정들을 검토하고 이에 맞추어 관련된 부서에서 업무를 문제없이 진행될 수 있도록 관리하는 역할을 합니다. 특히 제품 개발 시에는 식품의약품안전처로부터 제품의 허가를 받기 위해 필요한 제출 자료를 작성, 확인합니다.
• 자체 개발 제품: 제제 연구팀과 생산팀과 함께 기준에 적합한 연구와 생산 가능 여부 및 허가 시 필요한 구비 자료에 대한 검토
• 도입 제품: 계약시 허가시 필요한 구비 자료 확인 및 품목 허가 진행 담당.
자료제출 후 해당 심사 부서 담당자에게 제출한 자료에 대해 규정에 적절한 자료임을 정확하게 설명하고 자료가 미비하여 보완 받는 경우는 보완에 필요한 자료를 유관부서에 알리고 적절한 자료를 구비하는 업무를 담당합니다. 허가 완료 이후는 유관부서와 함께 발매에 관련된 업무 (포장 도안, 제품 설명서 작성 및 검토, 바코드 등) 업무를 진행하여 발매 이후에도 허가와 관련된 정기보고 등을 통해 사후 관리도 합니다.
허가팀은 신제품을 허가완료하고 발매 준비하는 업무 외에도, 기존 허가 받은 의약품의 관리 (허가 변경, 통일 조정, 품목 갱신, 재평가 등)의 업무도 담당하여, 허가 후에도 약사 법규 규정에 어긋남이 없이 허가사항을 관리하는 업무도 담당합니다. 또한, 허가 심사 정책 방향의 변경 (약사 법규 및 가이드라인 등)에 따른 허가 요건 및 품목 관리의 영향을 사전적으로 평가하여, 유관부서가 해당 사항을 반영하여 품목 자료 구비 및 생산을 진행할 수 있는 나침반 역할을 수행하고 있습니다.
개발-라이센싱
수행업무
라이센싱 업무는 신제품 License-In , Business partner사 관리 및 발굴 및 회사가 개발중인 신약과 개량신약 pipeline의 License-Out 업무를 담당하고 있습니다.
• License-In : 주로 해외에서 개발되고 있는 신제품에 대한 시장성, 허가 가능성, 특허, 약가 등 전반적인 내용 등을 관련 부서와 같이 검토하여 도입 타당성 여부를 판단하며 타당성이 있을 시에는 제품 Licenser 회사와 License-in 조건 등에 대해 논의하여 최종 계약하는 업무입니다
• Business partner사 관리, 계약갱신 및 새로운 partner사 발굴: 국내외 파트너사와 진행되어 왔던 제품의 판매, 계약 관계 등 전반적인 사항에 대해 관련 부서들과 협의하여 파트너사와 협력관계가 원활히 진행될 수 있도록 하고 또한 새로운 business partner사를 발굴하여 co-promotion 등 다양한 형태의 사업을 진행하는 업무입니다.
• License-Out : 회사가 개발중인 신약, 개량신약 등의 pipeline을 관련 부서와 협력하여 국내외 회사들에게 소개하고 관심이 있는 회사와는 협의조건 등을 구체적으로 논의하여 World-Wide 또는 Regional 또는 Country별 License-Out을 진행하는 업무입니다.
라이센싱 업무를 담당하기 위해서는 외국어(영어)를 원활히 사용할 수 있어야 하며, 의약품 및 관련 시장 그리고 관련 제도에 대해 잘 이해하고 대외적으로는 partner사 대내적으로는 사내 관련 부서와 communication을 잘 할 수 있는 역량을 보유하여야 합니다.
개발-사업개발
수행업무
사업개발은 국내외 신제품 개발동향 등을 파악하고 유관부서(마케팅, 연구)와 협의를 통하여 시장의 Needs를 반영한 개량신약 및 제네릭 품목에 대한 개발기획을 통해 차별화되고 우수한 신제품을 발굴하는 업무를 담당합니다. 또한 제약산업 및 헬스케어 업계의 동향을 분석하고 이를 토대로 회사의 중장기적인 사업전략을 수립하는 등 제품의 포트폴리오를 구성하는 역할을 수행하며, 경쟁사의 동향이나 시장상황을 파악하여 단기적으로는 신제품 출시일정을 관리하고, 장기적으로는 신제품 개발시기를 결정하는 역할을 담당합니다.
개발-임상
수행업무
임상개발 담당 부서에서는 허가임상, 약물감시(Pharmacovigilance), 시판후 연구(PMS 등)를 수행하고 있습니다.
• 허가임상: 개발중인 신제품의 최종 허가를 위하여 임상시험을 계획하고 진행 및 관리를 담당하고 있습니다. 임상시험 디자인에서부터 최종 결과보고서까지 모든 과정을 계획하고 관리합니다. 이를 위해서는 개발본부, 연구소 및 유관부서와의 협업이 반드시 필요하므로, 원활한 의사소통 능력 및 임상시험 업무에 대한 이해가 필수로 요구됩니다. 주요 업무 내용으로는 임상전략 수립, 예산 관리, 임상시험 계획서 및 관련 문서검토, Project Management, CRO 및 각종 vendor 관리가 있습니다.
• 약물감시: PV(Pharmacovigilance) 업무를 통하여 자체 개발품목 및 제휴선 약물의 안전성 정보를 수집, 평가를 진행합니다. 이를 통하여 약물의 안전성을 지속적으로 평가할 수 있도록 하며, 환자들의 안전한 약물 사용에 기여하고 있습니다.
• 시판후 연구: PMS 연구 등을 기획하고 계획을 수립하여 연구를 진행 및 관리합니다. 연구 전반에 걸친 업무를 수행하며, 연구 필수 문서 개발 및 검토, IRB업무, 연구 종료 후 결과보고서 검토 등 다양한 업무를 진행합니다. 이러한 과정으로 시판 후 임상 연구결과를 확보함으로써 제품의 유효성과 안전성에 관한 확인 및 검증을 합니다.
마케팅-학술
수행업무
학술은 PM, MR, 의사, 약사, 환자 등의 고객과 의사소통을 통해 고객의 needs를 개발하고, 이를 해결하기 위해 의학저널, 의학교과서 등 방대한 자료를 조사하여 정보를 축적합니다. 학술의 업무는 크게 학술정보의 제공, 교육, 소비자상담업무로 나누어집니다.
• 학술정보제공 : 고객에게 자사제품 및 질환에 대해 근거에 기반한 정보가 전달될 수 있도록 관련 근거를 확보하고, 리뷰하여 제공합니다.
• 교육: 내부 직원에게 제품교육 및 질환기초교육을 통해 지식 역량을 강화하여 고객에게 양질의 의학정보를 전달합니다.
• 소비자상담 : 약을 처방하는 의사, 조제하는 약사, 복용하는 환자 모두가 올바르게 자사제품을 사용할 수 있도록 의약품의 효능효과, 복용법, 부작용 등의 정보를 제공합니다. 클레임 발생 시 표준작업지침에 따라 신속하게 처리하여 자사제품에 대한 신뢰를 높입니다.
마케팅-PM
수행업무
마케팅의 주요 업무는 시장상황, 경제별 정보 및 전략 분석과 마케팅 의사소통 활동을 통하여 자사의 단기 및 중장기의 가격/판매계획/판매전략을 수립합니다.
제약 마케팅 부문은 불특정 다수를 대상으로 하는 일반 마케팅과는 달리 제품에 따라 이미 마케팅 대상이 선정되어 있으며, 마케팅 대상은 전문인으로서 제품의 정보를 전달하기 위해서는 높은 전문 지식을 필요로 합니다.
제약 마케팅을 진행하는 사람을 Product Manager(PM)라 하며, PM은 Ownership을 갖고 제품의 전반적인 방향을 제시 합니다.
PM의 주요 업무로는 제품의 도입기부터 성장기, 성숙기, 쇠퇴기까지 Product Life Cycle에 관한 모든 부문을 관여하며, 제품의 생산, 홍보, 학술적 지원, 영업적 지원 등 모든 부서와의 파트너쉽을 통해 직접적인 활동을 합니다.
영업부
수행업무
영업의 주요 업무는 병원, 의원, 약국을 대상으로 영업활동을 수행하는 것입니다.
영업활동이란 시장환경과 거래처 분석을 통해 목표를 설정하고, 목표를 달성하기 위한 전략을 수립한 뒤 고객과의 관계형성, 거래처 방문 등의 활동을 통해 매출을 창출하는 일련의 과정을 의미합니다. 영업활동은 단순한 판매 행위가 아니라 의학지식을 전달하고 고객인 의사, 약사와 소통하는 활동이기에 제약회사의 영업담당 직원은 MR(Medical Representative, 의료정보담당자)이라고 불리는 전문영업직 종사자입니다.
MR로서 활동을 하기 위해서는 제품, 질환, 보험급여에 대한 일반사항, 최신 의료계 경향에 대한 정보를 항상 숙지해야 하며, 전문인들을 상대로 대화를 이끌어 갈 수 있는 의학지식이 필요합니다. 또한 다양한 고객들을 대하기 위한 Communication Skill과 참신하고 도전적인 영업활동을 할 수 있는 창의적인 사고능력을 보유하여야 합니다.
개발-특허(IP)
수행업무
특허(IP) 담당 부서는 회사의 지식재산(특허,실용신안,디자인,상표)권 관련 업무, 지식재산권 관련 소송 업무 및 제품개발 타당성을 확인하기 위한 지식재산 분석업무를 수행합니다.
지식재산권은 경쟁이 치열한 제약시장에서 회사가 안정적으로 사업을 수행할 수 있도록 창과 방패 역할을 할 수 있습니다. 제품개발 및 마케팅에 있어서 중요한 의사결정의 기준이 되는 지식재산권을 효율적으로 활용하는 전략을 수립하는 것 역시 특허(IP) 담당 부서의 역할입니다.
• 지식재산권 관련 업무: 의약품 개발 중 도출되는 발명, 디자인 및 상표(제품명)에 대해 지식재산권으로 권리화 할 수 있도록 초기 단계에서부터 기획, 출원, 등록 및 관리를 수행합니다.
• 지식재산권 관련 소송: 회사가 개발하는 의약품들의 조기 발매를 위해 경쟁회사의 특허를 무효화하거나 회피하기 위한 전략 수립 업무, 무효가능성 또는 회피가능성을 분석 업무 및 소송업무를 수행합니다.
• 제품개발 타당성을 확인하기 위한 지식재산 분석업무: 회사가 도입하고자 하는 품목에 대한 특허를 분석하여 시장 내에서의 독점가능성 또는 비침해 여부를 판단하여 관련 제품의 도입 타당성에 대한 의견을 제공합니다.
특허(IP) 업무를 담당하기 위해서는 지식재산권에 대한 전반적인 이해를 바탕으로 한 제품 개발 기획 능력, 의약품에 대한 이해력을 갖고 있으면서 지식재산관련 법을 해석할 수 있는 능력, 핵심 기술을 파악하고 이를 권리화 또는 회피전략을 기획할 수 있는 능력이 필요합니다.
해외사업-해외영업
수행업무
해외영업은 회사가 생산한 제품이나 외부에서 소싱한 제품을 해외에 수출하여 이익을 창출하는 업무를 담당합니다.
해외영업 담당자는 해외거래선과 미팅을 통해 제품공급계약을 체결하기까지의 일련의 과정을 전담해 관리합니다. 여기에는 제품공급계약을 위한 제품홍보 활동, 거래선과의 상담, 나아가서는 시장정보를 바탕으로 연구소에 제품의 개발을 의뢰하고 외부 기술의 도입을 검토하는 과정이 포함됩니다.
또한 제품공급계약이 체결된 나라에 수출 프로세스를 관리하는 업무를 담당하기도 합니다. 생산과의 업무 협조를 통해 출고와 선적을 관리하고, 통관에 필요한 서류, 대금지불과 관련된 은행의 서류처리, 거래선과의 메일링을 통한 수출입 업무의 조율 등의 업무를 수행합니다.
해외영업을 담당하기 위해서는 사무에 필요한 엑셀 등의 컴퓨터 활용 능력과 중급 이상의 영어 또는 일본어 능력을 보유하여야 하며, 원활한 고객 관리를 위한 커뮤니케이션 능력도 갖추어야 합니다.
해외사업-해외RA
수행업무
해외RA업무는 회사의 제품 또는 외부에서 소싱한 제품을 외국에 등록하여 수출할 수 있도록 각 국가의 기준에 맞는 허가를 획득할 수 있도록 하는 업무를 담당합니다. RA업무를 수행하기 위해서는 원료 및 완제품의 해외 등록에 필요한 서류의 작성과 해외 거래선과 서신 교환을 할 수 있는 전문 지식이 필요합니다. 화학 또는 생물학을 전공하여 원료에 대한 전문적인 지식을 보유하고, 중급 이상의 영어 능력이 요구됩니다. 또한 사내 품질 부서와의 업무 협조를 이끌어 내고 조율할 수 있는 커뮤니케이션 능력도 갖추어야 합니다.
품질
수행업무
품질 담당 부서는 제품제조에 사용되는 원료 및 자재에서부터 생산, 출고 후 환자, 약국, 병원 등에서 제품이 사용되는 순간까지 우수한 품질의 의약품이 공급될 수 있도록 관리하는 업무를 수행하며, 크게 QA(품질보증) 업무와 QC(품질관리) 업무로 역할이 구분됩니다.
• QA(품질보증): 품목별 제조방법을 검증하여 일관성 있는 품질의 제품이 생산되는지 관리, 보증합니다. GMP 문서관리, 밸리데이션, 완제의약품 출고 승인, 수출입 관리, 원자재 업체관리, 클레임관리 등의 업무를 수행합니다.
• QC(품질관리): 제품이 시장에 나가기 전 마지막 품질검사를 담당하며 적기에 제품이 출고될 수 있도록 관리합니다. 의약품 제조에 투입되는 원료 및 자재, 반제품, 완제 의약품의 기기분석, 이화학실험, 미생물 실험 등을 통해 품질을 평가하는 업무를 수행합니다.
연구-신약
수행업무
신약연구실은 난치성질환 및 만성질환의 치료를 위한 신약개발에 전력을 기울이고 있습니다.
• 미충족 의료수요(medical unmet needs)가 높은 타겟 발굴을 위한 정보 수집 및 분석
• 신규성과 진보성을 갖춘 화합물의 디자인(drug design)
• 약물로써 적합한 물성과 약효가 기대되는 화합물 선정 후 합성법 탐색, 합성 수행
• 합성된 화합물의 분리정제, 분광학적 분석 수행 및 약효 검색 결과를 기반으로 한 SAR 분석
• 관련전공: 약학, 유기합성, 화학공학, 의학화학 및 관련학과
연구-분석
수행업무
분석연구실은 진행 중인 연구과제의 결과의 수치화와 시각화를 위한 업무를 담당합니다.
• 기존 분석법의 정확성을 높이고 단순화시키는 등 분석법의 개선작업
• 분석법이 확립되지 않은 물질을 위한 분석법 개발, 검증 및 확립
• 관련전공: 화학, 약학, 화학공학, 생명공학 등 분석 관련전공
연구-합성
수행업무
합성연구실은 경제적인 합성공정 개발과 산업적 규모의 생산공정을 확립함으로써 고품질, 고부가가치의 원료의약품을 생산할 수 있는 기술을 개발하고 있습니다.
• 원료의약품과 관련한 질환 및 국내외 시장 동향 조사 및 전략 수립
• 판매 중인 원료의약품에 대한 사후관리 실시
• 신기술의 지속적 개발을 위한 저널, 특허 관련 문헌 검색
• 관련전공: 화학, 약학, 화학공학, 생명공학 등 분석 관련전공
연구-제제
수행업무
제제연구실은 개량신약, 제네릭, 의료기기, 경피제제 등 차별화된 제제 기술을 통해 신제품 개발을 진행하고 있습니다.
• 개발품목에 대한 시장동향 및 특허, 논문 등 문헌 검토
• 공정설계 및 제품화 연구
• 생산공정연구 / CTD 및 제품허가자료 작성
• 관련 전공: 약학, 화학(유기/분석), 고분자학, 미생물학 및 관련학과
연구-약리독성
수행업무
약리독성연구실은 신약개발에서 약효평가, 약물의 흡수분포대사 (ADME) 및 독성 평가를 하는 업무를 담당하고 있습니다.
• in vitro, in vivo 약효 평가
• 약물동태(Pharmacokinetics)에 대한 시험 및 분석
• in vitro ADME 시험 및 분석
• 독성시험 연구
• 업무 관련 학과: 생명공학계열, 약학, 수의학, 생화학 등
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